欢迎收听《西西弗高速·深度版》。

2025 年 10 月，中印中断五年的客运直航恢复。印度有“世界药房”之称，新冠疫情之前，印度仿制药曾一度成为国内新闻热点，甚至不少人专门去印度看病。

与此同时，近两年来，我国药品集采也持续引发大众讨论。2024 年底，第十批国家药品集采中，集采药品降价幅度再创纪录，有 50 多个产品降幅超过 90%，有的药品甚至低至几分钱，且原研药无一中标入选，这是集采制实施以来首次没有原研药入选。

我们也想借这些新闻，进入一个与每个人的生命健康息息相关的话题——仿制药。

这一期，我们先从一些最基础的概念谈起，也会介绍 FDA、参比制剂、专利悬崖、GMP 等之后会反复出现的关键词。我们希望先搭起一个理解仿制药的基础框架，也尽可能和大家一起填补一点关于日常用药的信息差。

 

- 为什么要聊仿制药？

- 仿制药和原研药，到底有什么区别？

- 通用名与商品名：对乙酰氨基酚为什么又叫泰诺林？

- 为什么第二颗药成本可能只要 1 美元，但第一颗药成本却是几十亿美元？

- 什么是仿制药一致性评价？“等效”意味着完全一样吗？

- 相同的有效成分，为什么释放速度也会影响药效？

- FDA、ANDA、参比制剂、专利悬崖、GMP，是什么？

- 海得拉巴这座城市，为什么聚集了大量印度仿制药企？

 

- FDA（专有词汇）：U.S. Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局的简称，主要职责是确保美国国内生产或进口的食品、药品、生物制品、医疗器械等的安全有效和质量可控。如果企业要生产仿制药，需要向FDA提交简略新药申请（ANDA）。

- 参比制剂（专有词汇）：Reference Listed Drug，是指用于仿制药注册申请的参照药品。