欢迎收听《西西弗高速·深度版》。

上一期，我们介绍了仿制药、原研药以及一致性评价等基础概念。这一期，我们来一起看看现代制药业与仿制药是如何一步步发展到今天的。

从化学合成药物的出现，到青霉素实现批量生产，人类制造药物的能力不断提高，但关于药的问题也越来越复杂：怎样证明一种药安全、有效？如何既保护新药研发，又让更多人吃得起药？当药品进入全球市场，不同国家又会如何建立自己的规则？

美国、印度和中国，给出了三种很不一样的答案。美国最早推进仿制药替代，在一次次问题与修法中建立监管体系。印度通过改变专利制度，为本土仿制药打开空间，最终成为“世界药房”。中国则从制药工业基础相对薄弱的阶段起步，不断调整仿制药的审批与质量标准。

这一期，就让我们沿着美国、印度和中国三条不同的历史路径，看看仿制药的背后，究竟经历了怎样漫长的技术发展、制度建设与利益博弈。

 

- 从合成药物到青霉素，现代制药业是怎么发展起来的？

- 美国：最早推进仿制药替代的国家，如何一步步建立监管体系？

· 1938 年《食品、药品和化妆品法案》：药品进入注册审批时代

· 1962 年《科夫沃-哈里斯修正案》：从“安全”走向“安全且有效”

· 1984 年《哈奇-韦克斯曼法案》：创新药与仿制药之间，如何重新划定利益边界？

- 印度：“世界药房”是如何野蛮生长，游离于“世界秩序”之外的？

· 起步：1970 年《专利法》修订，开启仿制药大门

· 发展：借助工艺专利保护政策与全球艾滋疫情崛起

· 扩张：加入 WTO 后，与国际药企展开专利博弈

- 中国：仿制药占主导的市场，如何逐步建立自己的标准？

· 1999 年发布《仿制药品审批办法》

· 2007 年修订《药品注册管理办法》